醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標準管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術支撐能力持續(xù)提升。

一、加強醫(yī)療器械標準制度建設

為貫徹落實國務院深化標準化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，該辦法的出臺對指導我國醫(yī)療器械標準管理、規(guī)范標準制修訂、促進標準實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標準管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準工作程序，強化了標準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標準質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎。

二、加快醫(yī)療器械標準制修訂工作

持續(xù)實施醫(yī)療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產(chǎn)品標準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關領域標準優(yōu)先立項。2018年，遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項，截至2018年底，我國醫(yī)療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標準的整體水平不斷提升。加大標準公開力度，建立醫(yī)療器械標準公開信息平臺，實現(xiàn)強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準目錄信息100%公開。

三、完善醫(yī)療器械標委會體系和管理

積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關標委會籌建，在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標準化(分)技術委員會的基礎上，結合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫(yī)療器械生物學評價分技術委員會和醫(yī)用電聲設備、醫(yī)用增材制造技術、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標準化技術歸口單位，進一步完善醫(yī)療器械標準組織體系建設。

四、提升醫(yī)療器械標準國際話語權

深度參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)標準工作組相關活動，2018年，在IMDRF第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定的歷史性突破。首次主導制定高性能醫(yī)療器械國際標準，在2017年國際外科植入物標準化委員會(ISO/TC150)年會上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過，是我國首個醫(yī)療器械行業(yè)標準轉(zhuǎn)化為ISO國際標準，對推動我國醫(yī)療器械標準的國際化進程具有重要的開創(chuàng)性意義，有力提升了我國醫(yī)療器械領域的國際話語權，促進了我國標準與國際接軌。

【來源：國家藥品監(jiān)督管理局】