山東省東營市藥監(jiān)局嚴把“三關”提高醫(yī)療器械經(jīng)營準入門檻
發(fā)布時間：2012/5/28 15:45:18
為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度，山東省東營市食品藥品監(jiān)督管理局從三方面入手，嚴把醫(yī)療器械經(jīng)營準入關，確保器械產(chǎn)品質量安全。
一是嚴把法規(guī)考核關。專門制定醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章匯編和考試題庫，在現(xiàn)場驗收前，組織經(jīng)營企業(yè)負責人、質量負責人、售后服務人員等關鍵崗位人員進行法律法規(guī)考試。所有人員，考試合格的企業(yè)，進行現(xiàn)場驗收;考試不合格的，一周內組織補考;補考仍不合格的，則要求企業(yè)更換有關人員。
二是嚴把人員在崗在位關。在現(xiàn)場驗收前，加強對人員是否存在兼職或不在崗在位情況的調查;組織企業(yè)負責人和質量人員進行約談，加強企業(yè)是第一責任人意識的宣傳，告知其兼職或不實際履行職責的危害性和法律責任。
三是嚴把制度落實關。為防止質量管理制度與實際經(jīng)營相脫離的問題，在現(xiàn)場驗收前，加強對醫(yī)療器械法規(guī)制度、企業(yè)質量管理制度、擬經(jīng)營產(chǎn)品知識等進行現(xiàn)場指導。對檢查操作情況和記錄格式不符合質量管理制度要求的，現(xiàn)場予以糾正。
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