新年伊始，上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊，首個由科研機構申報的 “定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊證昨天頒發(fā)。

該產品是上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武主任團隊的臨床研究轉化的科研成果，上海交通大學全資公司上海交大知識產權管理有限公司為申報主體，上海醫(yī)療器械生產單位為受托生產企業(yè)。

根據市委市政府提出的打通科技成果轉化的“最后一公里”，推動成果應用真正落地的要求，作為本市醫(yī)療器械技術審評機構的上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，于2017年10月派專人提前介入由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、上海交大知識產權管理有限公司及上海交通大學先進產業(yè)技術研究院組成的“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”成果轉化團隊，針對3D打印二類醫(yī)療器械產品標準、注冊申報材料、生產質量管理體系等交流與探討，并指導研發(fā)機構開展包括產品性能研究、生物相容性評價、臨床評價等注冊申報前期準備工作，以及生產質量體系建設、體系文件撰寫等工作。

通過提前介入服務指導，不僅大幅縮短了研究機構的注冊準備時間，也讓審評人員提前了解了產品的風險。經過近大半年時間的前期準備，該產品于2018年7月30日正式提交注冊申請， 2019年1月9日通過技術審評。

據悉，為了突破體制下產學研轉化受阻的癥結，2017年12月1日，上海市《中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》出臺，給科研機構申請注冊證帶來了重大利好。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心范之勁主任提出，“國家鼓勵創(chuàng)新，食品藥品醫(yī)療器械的審評也要改革創(chuàng)新，中國要有自主知識產權的東西。通過制度松綁，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產資源;有利于科研人員、研發(fā)機構科研成果應用真正落實;有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，落實供給側改革，滿足市民的醫(yī)療需求。”

該產品的注冊成功，體現(xiàn)了注冊人制度的精髓——為研發(fā)單位松綁、優(yōu)化營商環(huán)境、釋放市場活力、鼓勵科技創(chuàng)新，加速科技成果產業(yè)化轉化;體現(xiàn)了上海第九人民醫(yī)院、上海交通大學、上海市醫(yī)療器械審評機構多部門聯(lián)動機制形成，產、學、研、醫(yī)轉化通道已打通。為加強產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動新技術、新產品盡快從實驗室走向市場起到了很好的示范及引領作用，也是上海市藥品監(jiān)督管理局踐行改革舉措、落實上海促進生物醫(yī)藥發(fā)展的成功案例。

【來源：新華網 】