內蒙古自治區(qū)呼和浩特市醫(yī)療器械安全監(jiān)管取得新成效
2012年上半年,內蒙古自治區(qū)呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局進一步加強醫(yī)療器械生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查,扎實開展醫(yī)療器械專項整治工作,強化醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械監(jiān)管,打擊使用非法醫(yī)療器械違規(guī)行為,切實保障公眾用械安全,全市醫(yī)療器械市場秩序明顯好轉。
今年年初,呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局與相關企業(yè)簽訂了《生產經營企業(yè)質量安全責任狀》,明確企業(yè)在確保產品質量中應承擔的責任。加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的監(jiān)督檢查,上半年,共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)18家次、經營企業(yè)162家次(含各類專營、專賣企業(yè));對1家問題較多的企業(yè)進行了約談,提出警告并限期整改;對1家生產許可證已到期未換證的企業(yè)、2家生產地址已不在核準地址未辦理變更手續(xù)的企業(yè),上報自治區(qū)局建議撤銷其許可證。
在全市范圍內開展隱形眼鏡及護理液專項檢查中,要求隱形眼鏡經營企業(yè)對所經營的產品進行售后跟蹤,發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告。截至目前,共檢查各類眼鏡經營企業(yè)及小飾品店等65家,對23家未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營隱形眼鏡及護理液的企業(yè)責令停止銷售。
通過開展口腔治療機構在用醫(yī)療器械專項檢查,進一步規(guī)范口腔治療機構在用醫(yī)療器械的使用,打擊使用非法口腔材料及醫(yī)療器械,確保在用醫(yī)療器械質量安全。6~7月開展口腔診所在用醫(yī)療器械專項檢查,本次專項此項工作仍在進行中。
為進一步規(guī)范醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械的管理,確保醫(yī)療器械使用安全有效,今年加大了對醫(yī)療機構的檢查力度,特別是加大了對基層醫(yī)療機構的檢查力度。截至目前,已檢查鄉(xiāng)以下衛(wèi)生院及診所647家,縣級以上醫(yī)療機構49家。
