邁瑞醫(yī)療抓住注冊人制度的東風，繼其獲得廣東省藥監(jiān)局首張注冊證后，5個試點產品首次披露。

邁瑞首批實施注冊人制度試點產品披露

4月10，廣東省藥監(jiān)局正式公布關于邁瑞公司注射泵等5個產品實施注冊人制度試點申請的批復文件。

根據文件，批復時間是在2018年9月12日。

其實，早在去年的9月29日，在廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作推進會上，邁瑞醫(yī)療就獲得廣東省食藥監(jiān)局頒發(fā)的首張“第二類醫(yī)療器械產品注冊證”。

作為首批獲批上市的5個醫(yī)療器械產品的具體型號和規(guī)格，確系首次公開，包括2個注射泵，2個輸液泵和1個輸液監(jiān)護管理系統(tǒng)。

注冊和生產的解綁

2018年8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局批復同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》(以下稱《方案》，標志著即日起廣東省“醫(yī)療器械注冊人制度”正式落地實施。

《方案》明確了廣州、深圳、珠海等三個試點地區(qū)的符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，進而委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產，從而實現醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

邁瑞5個產品獲批，正是響應了《方案》允許醫(yī)療器械產品注冊與生產許可相分離的試點方向，打破了此前在產品注冊和生產許可“捆綁”的審批管理模式，并為有效的事中事后監(jiān)管新模式打開探索之路。

通過參與試點，邁瑞科技實現了集團內資源的合理配置，其重心專注于產品技術研發(fā)和創(chuàng)新，通過專注于提高產品研發(fā)和技術更新能力合理配置了創(chuàng)新要素，并與母公司分工協(xié)同，互補共贏，實現了術業(yè)有專攻，研發(fā)生產分工協(xié)同。

醫(yī)療器械注冊人制度改革將提速

2017年12月1日，上海市出臺《中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，首次提出醫(yī)械注冊和生產分離的重大舉措。

2018年2月8日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產品注冊證，成為首個按照《中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》批準上市的醫(yī)療器械。也是國內首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產品。

隨后，2018年5月，國務院印發(fā)《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，對三地自貿區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。

對廣東和天津自貿區(qū)，國務院分別提出：

允許廣東自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品;

允許天津自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

由此，旨在促進創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a的醫(yī)療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地。

同時，上海為美敦力開出了第二張產品注冊證。

2018年7月5日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市。

2019年2月22日，中國政府網發(fā)布《國務院關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》(國函〔2019〕16號)，對北京市繼續(xù)開展和全面推進服務業(yè)擴大開放綜合試點的請示作出批復。

其中，“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)生產醫(yī)療器械”。

意味著醫(yī)療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產企業(yè)更是擴展至河北省，實現了跨省的生產布局。

【來源：廣東省藥監(jiān)局/賽柏藍器械】