高端醫(yī)療裝備，組團研發(fā)

7月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《<高端醫(yī)療裝備應用示范基地管理辦法(試行)>征求意見稿》?！兑庖姼濉分赋觯鶕?jù)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》重點任務部署，推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，指導各地科學有序開展高端醫(yī)療裝備應用示范基地建設。

據(jù)賽柏藍器械觀察，去年12月，國家十部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，重點提出將大力扶持診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等七大醫(yī)療器械領域。

《規(guī)劃》提出五大專項行動，高端醫(yī)療裝備應用示范基地即為其中一項。

根據(jù)《意見稿》，示范基地包括開展臨床應用示范和示范基地建設兩個部分，臨床應用示范是示范基地建設的組成部分和前提條件。

臨床應用示范由醫(yī)療機構(gòu)牽頭，采取“1+N+N”聯(lián)合體方式申報，即1家牽頭醫(yī)療機構(gòu)+N家醫(yī)療裝備企業(yè)+N家聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)。

示范基地建設由地方政府(地市級及以下，含產(chǎn)業(yè)園區(qū)、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、高新技術(shù)開發(fā)區(qū)等)牽頭申報，組織醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療裝備企業(yè)、科研機構(gòu)等開展合作。

其中，臨床應用示范，由知名醫(yī)療機構(gòu)牽頭會同區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源，與龍頭生產(chǎn)企業(yè)等合作開展新型產(chǎn)品診療技術(shù)及綜合外科復合手術(shù)室解決方案研究，探索可復制、可推廣的醫(yī)產(chǎn)合作新模式，對推動創(chuàng)新醫(yī)療裝備發(fā)展應用具有較強的示范帶動作用。

示范基地建設，由地方政府牽頭組織知名醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)等合作，探索建立健全醫(yī)療裝備從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗證到應用推廣的創(chuàng)新體系，營造包括政策、金融、監(jiān)管、學科交叉、醫(yī)療示范等于一體的激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)環(huán)境，形成主導產(chǎn)品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網(wǎng)絡協(xié)作緊密高效、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療裝備制造業(yè)集聚區(qū)。

國家層面對示范成果推廣應用、示范基地建設，有何支持?

《意見稿》指出，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委將根據(jù)實際情況在產(chǎn)學研檢用金合作、技術(shù)推廣、標準制定、項目推薦、交流合作等方面對于重點指導和支持。

對具有顯著臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療裝備，優(yōu)先推薦至優(yōu)秀醫(yī)療設備目錄等;對符合條件的首臺(套)高端醫(yī)療裝備，優(yōu)先推薦至《首臺(套)重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄》。

大三甲、龍頭械企集合

加入高端醫(yī)療裝備應用示范基地有門檻。

據(jù)賽柏藍器械觀察，臨床應用示范申報條件中明確：牽頭醫(yī)療機構(gòu)為三級甲等，區(qū)域內(nèi)綜合排名不低于前10位。牽頭企業(yè)為區(qū)域內(nèi)同類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)規(guī)模排名前10企業(yè)，或地方專精特小巨人企業(yè)，或某專業(yè)領域的新銳企業(yè)。在國內(nèi)建立有生產(chǎn)基地和研發(fā)中心，與醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合創(chuàng)新經(jīng)歷。

創(chuàng)新能力是重要考核指標。

研發(fā)投入方面，相關(guān)企業(yè)年度研發(fā)投入占銷售收入的比例不低于7%;或總體研發(fā)投入比例不低于區(qū)域內(nèi)平均水平。

聯(lián)合體近3年內(nèi)，參與國家級或省部級與醫(yī)療裝備、診療技術(shù)、新一代信息與集成技術(shù)等相關(guān)科研項目不少于2項。聯(lián)合體具有2個(含)以上省級研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)。開展相關(guān)醫(yī)療裝備臨床應用數(shù)據(jù)真實性研究，完成有關(guān)技術(shù)規(guī)范不少于1項，三高論文不少于2篇。

質(zhì)量問題也被嚴格把關(guān)。近3年內(nèi)，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品未發(fā)生過重大產(chǎn)品(服務)質(zhì)量事故。研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療裝備產(chǎn)品或解決方案的關(guān)鍵材料和零部件(元器件)或關(guān)鍵技術(shù)的安全可控率不低于75%。

應用推廣能力也是考量要素。開展新型產(chǎn)品及解決方案相關(guān)宣傳推廣活動不少于300人次/年;實現(xiàn)臨床應用示范不少于20臺/年或在同一單位相關(guān)臨床應用占比不低于70%;開展臨床應用經(jīng)驗交流活動不少于1次/年。

培訓方面，要建立創(chuàng)新產(chǎn)品及解決方案、臨床使用等相關(guān)培訓教材1套，含設備操作與維護保養(yǎng);建立培訓平臺，開展培訓不少于100人次/年。

示范基地建設申報條件中則明確：基地應由地方政府牽頭，并包含醫(yī)療機構(gòu)、整機企業(yè)、零部件企業(yè)、科研機構(gòu)、服務支持機構(gòu)等;基地內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量應不低于3家，且至少一家綜合排名不低于地方前10位;

地內(nèi)高端醫(yī)療裝備相關(guān)企業(yè)或服務機構(gòu)總體產(chǎn)業(yè)規(guī)模不低于40億元;基地內(nèi)規(guī)上企業(yè)不少于30家，其中所申報領域的相關(guān)企業(yè)不少于8家;基地內(nèi)至少有1家醫(yī)療機構(gòu)獲得創(chuàng)新醫(yī)療裝備臨床應用示范命名。

預計各地高端醫(yī)療裝備應用示范基地成型后，也將進一步形成規(guī)模效應和集群效應，給高端醫(yī)療裝備攻關(guān)添一把火。

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【來源： 賽柏藍器械 】